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用語集

治験:Clinical Trial

GCP に基づき、新薬の有効性と安全性の確認、及びデータ収集を行い、厚生労働大臣から医薬品として承認を得るために人に対して行われる試験の事をいいます。

薬事法

日本における医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器についての規制や行政の運用について定めた法律です。医薬品等の品質・有効性・安全性の確保のために必要な規制を行います。

GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice)

治験の科学性と倫理性を確保するためのルール(法令)であり、治験はこのGCPを遵守して実施されることが不可欠となります。 医薬品の国際共同での開発を目的とした事やより良い医薬品を、より早く医療に提供するための世界共通の実施基準です。

GCP実地調査

医薬品の製造(輸入)承認に際し、添付された資料が医薬品の臨床試験に関する省令(GCP)に適合しているかを確認するため、厚生労働省が治験依頼者(製薬会社等)及び治験を実施した医療機関等に対して行う立ち入り調査の事をいいます。(薬事法第14条5項)

SMO:治験施設支援機関(Site Management Organization)

特定の医療機関と契約を交わし、治験担当医師や医療機関での治験業務を支援する企業を言います。昨今、治験に係る業務は膨大となる一方、コンプライアンス、質の向上並びにそのスピードが求められています。SMOは治験業務を支援し、これらのニーズに応えるためその役割が注目されています。SMOが支援する業務は大きくCRC業務と治験事務局業務に分けられます。

CRC:治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)

CRCの業務は、治験担当医師及びその他スタッフによる治験業務を支援する一方で、治験に参加頂ける患者様の対応やケアを行います。治験を全体的に支援し、円滑に進むようにコーディネートすることが大きな役目です。その主な業務の一つに、治験担当医師が行う患者様への同意説明(治験内容等の説明)を補助することがあげられます。治験の質の向上とスピードが求められているため全ての業務において、柔軟かつ的確な対応が求められます。

CRA:治験モニター(Clinical Research Associate)

治験依頼者が医療機関の治験実施状況全般をモニタリングする為の担当者をいいます。通常の場合、モニターと呼ばれています。

IRB:治験審査委員会(Institutional Review Board)

原則として、治験が実施される医療機関内に設置され、治験を依頼する製薬企業から独立した委員会で、医学・薬学・法律などの専門家とこれら専門家以外の者、治験関係者と利害関係を有さない者などで構成されます。治験の実施計画や資料等を審査し、患者様の人権、安全及び福祉の保護ならびに治験の科学性を確保することを目的としています。

治験事務局

治験が実施される医療機関に設置され、治験に関する事務的な業務を行います。また、医療機関内の治験実施体制を整え、治験がGCPというルール(法令)に則って行われているかどうかを管理する役割も担っています。

治験事務局担当者(SMA:Site Management Associate)

治験事務局担当者を指し、各医療機関において行われる治験業務の運営サポートを行います。

治験実施計画書(Protocol)

治験を実施にするにあたり、医療機関及び治験依頼者が守らなければならない計画書です。治験の背景、根拠並びにその目的を定めるとともに、治験デザイン、方法、治験に関する必要事項等を明記した文書です。

SOP:標準業務手順書(Standard Operating Procedures)

治験業務を適切に遂行するために、その業務の手順について記述したマニュアルの事をいいます。


GCPにおいては、治験に関わる製薬企業(治験依頼者)、医療機関はそれぞれがSOPを作成し、SOPに基づき治験業務を行うことが義務づけられています。

IB:治験薬概要書(Investigator’s Brochure)

被験薬に関する物理化学的性質、非臨床試験成績及びこれまでに得られている臨床試験成績をまとめたものです。

インフォームド・コンセント(Informed Consent)

治験及び臨床試験(以下、治験)におけるインフォームド・コンセント とは、治験への参加を希望する患者様が、治験の内容について詳しく説明を受け、参加によるメリットやデメリットについて十分に理解し、納得した上で自由意思によって治験参加に同意(文書による同意)することを言います。

インフォームド・アセント(Informed Assent)

小児患者様の治験に際して,治験担当医師が保護者からのインフォームド・コンセントを得るだけでなく,当事者の子どもに対しても治験参加に関する説明および同意取得を行うことを言います。

モニタリング(Monitoring)

治験依頼者(製薬企業)が、治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)並びにGCPに則って実施され、その記録及び報告が適切に行われている事を保証する活動です。具体的には、治験実施医療機関の治験進行状況や症例報告書のデータ内容を把握するために、治験実施医療機関への訪問などの方法により行う品質管理業務です。

監査(Audit)

治験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者(製薬企業)によって指名された監査担当者が治験に係る業務及び文書を体系的かつ独立的に検証することです。モニタリングとは別の視点で、治験を確認する品質保証業務です。

症例報告書(CRF:Case Report Form)

治験に参加いただいた患者様毎に、治験実施計画書において報告することが規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式をいいます。

第I相試験(Phase1)

治験の3つの段階のうち、最初の段階を「第I相試験」といい、ヒトで最初に行う試験。健康な成人ボランティア(健常人という。通常は男性)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を確認する試験です。

第Ⅱ相試験(Phase2)

治験の3つの段階のうち、2番目の段階を「第II相試験」といいます。比較的少数の患者に対して第I相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤が投与されます。その有効性、安全性、用法(投与回数、投与期間、投与間隔など)、用量を調べ、次の第Ⅲ相試験実施の際の用法、用量を決定します。このように、試行錯誤しながら試験を実施することから、「探索的試験」とも呼ばれています。

第Ⅲ相試験(Phase3)

治験の3つの段階のうち、3番目の段階は「第III相試験」といい、多数の患者様に対して薬剤を投与し、第Ⅱ相試験の結果を基により詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認、検証する。この段階では、既に承認され評価が固まり一般的に広く使用されている他の薬とどこが異なり、どこが優れているのかを調べる比較試験を行う場合があります。「検証的試験」あるいは、「実証的試験」 と呼ばれています。

プラシーボ(プラセボ:Placebo)

「偽薬」の事をいいます。被験薬と外観(色や形)は似ていますが、有効成分は含まれていません。被験薬の真の有効性や安全性を評価するために、被験薬との比較に用いられます。成分としては、少量ではヒトに対してほとんど薬理的影響のないブドウ糖や乳糖が使われる事が多いです。

プラシーボ(プラセボ)効果

プラセボを飲むことによる有効性の事をいいます。プラセボには有効成分が含まれていないにもかかわらず、「薬を飲んだ」という意識から治療効果が出ることがあります。

二重盲検試験(DBT:Double Blind Test)

プラセボによるプラシーボ効果(思い込み効果)を除去するために、治験担当医師にも患者様にもどちらが、薬効のある「被験薬」でどちらが、薬効の無い「プラセボ」であるか、わからないようにして治験を進める方法です。また、二重盲検法によって実施される臨床試験を二重盲検試験あるいは、二重盲検比較試験(DBT:Double Blind Test、Double Blind Study)といいます。

ADME (Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion)

吸収、分布、代謝、排泄の事をいいます。薬物の体内動態を表す指標として吸収率、最高血中濃度到達時間(Tmax)、半減期(T1/2)、血漿蛋白結合率、代謝物の種類や割合、代謝酵素、排泄経路などを示します。

薬物有害反応(ADR :Adverse Drug Reaction)

投与された薬物に起因する有害な反応で、因果関係の否定できないものをいいます。

有害事象(AE:Adverse Event)

治験薬を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない又は意図しない症状、疾病(臨床検査値の異常を含む)。治験薬との因果関係の有無は問いません。

被験者負担軽減費

治験に参加すると、患者様(被験者)は治験のための来院回数が増えるなど、被験者の交通費の経済的負担を軽減するために支払われるお金のことをいいます。


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