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治験コーディネーター(CRC)について

CRCの仕事

CRCの業務は多岐にわたります。具体的にはスケジュール管理、インフォームド・コンセント(説明と同意)や症例報告書の作成補助、被験者のケアなどを行います。 また治験に関る事務的業務、治験業務に関るチーム内の調整など、治験に関する医学的判断を伴わない業務全般にかかわります。
CRCのサポートにより、治験担当医師の業務負担が軽減され、被験者の方も、CRCの きめ細やかなケアによって安心・納得して治験に参加していただけます。


CRCの資格

現在のところCRCの国家資格はありませんが、医療の現場に従事されてきた「看護師」「臨床検査技師」「薬剤師」の有資格者の方の経験が活かせる職種です。 またCRCは多岐の業務を行うため高いコミュニケーション能力や依頼者・治験協力者間の調整力が求められます。


CRCに求められるもの

GCP省令を遵守し、治験支援業務を正確かつ円滑に行うために、CRCは医学的知識はもちろんのこと、患者様、医療機関のスタッフならび治験依頼者(製薬企業等)との高いコミュニケーション能力が必要になります。また、治験支援業務を行うための、薬学的知識・法的知識などにも精通し、問題点の抽出と改善策の提案、各部署との調整力や折衝力、患者様への倫理的配慮等、多岐にわたり高い能力が要求されます。

■求められる資質・能力

・誠実さ、謙虚さ、素直さ、粘り強さ等、人としての資質
・治験実施計画書(プロトコル)等を理解できる能力
・治験手順(手続き等)を理解できる能力
・疾患背景等を理解できる能力
・関係法規を理解し、遵守できる能力
・医師との専門的な対話ができる能力
・治験チーム全体を調和させるコーディネート及びマネジメント能力
・様々な場面での判断力
・整理整頓力(書類管理等)
・事務処理能力(表計算、書類作成等)


役立つ医療系資格

現在、治験コーディネーター(CRC)になるためには、特別な資格は必要ありませんが、実務の中で専門性が問われるため、看護師、薬剤師、臨床検査技師等といった医療系資格や医療機関での経験を有する方の様に、医療系知識や医療機関の仕組みを理解している方がその役目を果たすことが多いと思われます。

・看護師資格

患者様とのコミュニケーション能力は不可欠で、その点では、看護師資格のある治験コーディネーターが適しているとも言われています。疾患や症状に関する知識も豊富であり、患者様のちょっとした変化も見逃さないという点でも期待されています。

・薬剤師資格

各種薬剤の基本的な知識(名称、用法、作用機序等)を備えている薬剤師は、新規化合物等の理解も早く、治験の意図も把握しやすいと言われています。また、薬学知識があるため薬剤部との調整などで力を発揮するというメリットもあります。

・臨床検査技師資格

臨床検査技師は、検査データの変動(偽陽性、偽陰性、精度誤差等)や異常値への知識があるため、速やかな医師への報告が可能になります。また、生理学的検査等の経験は、患者様を如何に安心させるかという点で、その知識・経験を発揮できるメリットがあります。


CRCの仕事の魅力

CRCは、医療機関内において患者様に接し、治験の目的や内容説明、不安や心因的負担を軽減するための相談役として、患者様やそのご家族のケアをしていきますので、治験協力者としてのやり甲斐や働き甲斐を十分感じることができる仕事といえます。
治験が無事終了した際は、医師やスタッフならびに担当モニターとの連帯感や達成感を共有することができ、やがて、自らがコーディネートした治験により、「くすりの候補(被験薬)」が「くすり(医薬品)」として国に承認され発売された時は、言葉にできないほど感慨深いと思います。何より治験に参加いただいた患者様およびそのご家族より、薬が効いた、治験に参加して良かった。と感謝される喜びは、言葉では表現できません。
また、医師をはじめ医療関係者、製薬会社の担当モニターなど、多くの方々と接する中で、様々な疾患や新薬の知識が得られ、新薬の研究・開発の一翼を担うといった広い視野で物事を捉えることが出来るようになります。それが治験コーディネーターという仕事の魅力の一つかも知れません。

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株式会社メディカルゲート

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