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実績案内

SMO(治験施設支援)事業

メディカルゲートの特長

当社は、地元群馬の「地域密着型・少数精鋭SMO」として、フットワーク,スピード, クオリティーそして真心を大切に、活動させて頂いております。
また、2014年4月1日付けにて、JASMO(日本SMO協会)の一員として、CRCの教育・育成活動に一層積極的に取り組み、更には国内において「迅速かつ質の高い治験支援」を行うことにより、微力ながらもドラッグ・ラグ解消の一翼を担える様、日々研鑚しています。


SMOとは

SMOとは、Site Management Organizationの略で、「治験施設支援機関」と称されています。治験は医療機関において実施され、診察や検査の他にデータ整理や様々な書類管理など多くの業務が発生します。メディカルゲートはSMOとして、治験を実施する際に医療機関で生じる様々な業務のうち、医学的判断を伴わない業務全般を支援(フルサポート)しています。地域に密着した小規模な病院や開業医の皆様の治験参加をSMOが支援することによって、治験を効率よくスマートに実施することが可能になり、治験業務全体の質の向上、更にはスピードアップにつながり、引いてはドラッグ・ラグの解消に寄与できるものと確信しています。


治験コーディネーター(CRC)業務

CRCとは

CRCの業務は多岐にわたります。具体的にはスケジュール管理、インフォームド・コンセント(説明と同意)や症例報告書の作成補助、被験者のケアなどを行います。 また治験に関る事務的業務、治験業務に関るチーム内の調整など、治験に関する医学的判断を伴わない業務全般にかかわります。 CRCのサポートにより、治験担当医師の業務負担が軽減され、被験者の方も、CRCの きめ細やかなケアによって安心・納得して治験に参加していただけます。


治験事務局(SMA)支援業務

SMAとは

GCP準拠した治験実施体制において、医療行為,医学的判断以外のほぼ全般の事務的業務を支援することで、治験に関わる医師や院内スタッフの方々の治験業務を軽減します。

(1)要説

・治験受託に伴うコンサルティング業務(院内インフラ整備等)
・治験依頼者(製薬企業)と医療機関の秘密保持契約
・治験実施に係る院内業務手順書(案)の作成・改訂

(2)契約手続き

・当該治験の見積書作成と提示
・治験依頼者との治験(委受託)契約書の作成と締結

(3)業務の実際

・GCP関連手続き書類(必須文書)の作成
・治験責任医師・分担医師ならびに医療関係者への対応
・治験事務局の運営サポート
・治験依頼者(製薬企業)からの各問合せ対応

(4)監査・実地調査

・治験開始前、実施中、終了時ならびに終了後における治験システムのモニタリング対応
・製薬企業の「監査」対応
・規制当局の「GCP適合性実地調査」対応


■治験審査委員会(IRB)事務局支援業務

IRBの設立支援、審査委員候補選出、IRB業務手順書作成ならびにIRB開催前・当日・終了時の運営支援をさせて頂きます。
・開催日の調整、会場準備、IRB委員との連絡、議事進行など
・当社提携医療機関にて、同一治験を実施する場合、共同IRBとして一括審査が可能
・IRBを設置していない医療機関からの依頼においても審査可能
・審査書類、議事録作成および書類保管支援



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株式会社メディカルゲート

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